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口罩中環氧乙烷殘留量的檢測

更新時間:2020-03-04      點擊次數:6199

      隨著社會各界的努力奮戰和廣大人民群眾的支持理解以及積極防疫,新型冠狀病毒疫情逐漸向好的趨勢發展,但日常防護依然非常重要,口罩仍然是重中之重,還要持續做到出門戴口罩的好習慣。隨著社會各行業的復工,口罩的需求量仍然巨大,口罩的質量安全同樣要引起重視,確保口罩的安全性同樣重要。

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      醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩的檢測標準分別為:GB 19083-2010《醫用防護口罩》;YY0469-2011《醫用外科口罩》;YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》。這三個標準的理化指標中均規定:經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量不超過 10ug/g。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等,環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備。環氧乙烷也被廣泛地應用于洗滌,制藥,印染等行業,在化工相關產業可作為清潔劑的起始劑。但環氧乙烷也是一種有毒的致癌物質,2017年10月27日,世界衛生組織癌癥研究機構公布的致癌物清單初步整理參考,環氧乙烷在一類致癌物清單中。

 

      口罩中環氧乙烷殘留量檢測的參考方法主要為 GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》。安譜實驗參考該標準,進行了口罩中環氧乙烷殘留量檢測方法的開發,方法簡單快速,回收率好且穩定。

 

一、標準品的配制

 

      使用純水稀釋環氧乙烷標準溶液10000mg/L(CDAA-S-650032-XG-1mL) 至 100ppm,再用純水將100ppm 標準儲備液稀釋至 0.5、1、2、4、8ppm 五個濃度,分別取 5mL 至 20mL 頂空瓶中,壓蓋密封,上機分析

 

二、樣品前處理

 

樣品處理:

將口罩剪碎為約 5mm 長碎塊(或 10mm2 片狀物),精密稱量 0.5g 樣品于 20ml 頂空瓶中,精密加入 5mL 水,壓蓋密封,上機分析。

 

樣品加標: 

在稱量完樣品后分別加入100ppm標準溶液0.025mL和0.05mL,后續步驟同樣品處理。

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三、色譜條件

 

頂空條件:

平衡溫度:60℃

定量環溫度:80℃

傳輸線溫度:180℃

平衡時間:40min

GC 條件:

色譜柱:CD-WAX (30m*0.32mm*1.0μm)

進樣口溫度:220 ℃,分流模式:5:1

柱流量:1.5 ml /min

升溫程序:40℃保持 5min,以 20℃ /min 升至 230℃保持 12min

FID 溫度:240 ℃

 

四、實驗譜圖


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圖1:1ppm 標品譜圖

 

 

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圖2:樣品檢測譜圖

 

五、實驗數據

 

      以環氧乙烷濃度為橫坐標,峰面積為縱坐標,得到環氧乙烷標準曲線的線性方程為:y = 13.46x - 0.33,R2=0.9997

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加標回收率的數據如下表:

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六、實驗中所用到的耗材


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